►►Selon le communiqué du 20 juin 2025 publié par Sanofi, la FDA a approuvé Dupixent (dupilumab) pour le traitement des patients adultes atteints de pemphigoïde bulleuse (PB).
Afrique54.net‹ Dupixent est approuvé aux Etats-Unis pour traiter huit maladies distinctes avec une inflammation sous-jacente de type 2, y compris les maladies de la peau, de l’intestin et du système respiratoire qui touchent un large éventail de patients, allant des nourrissons aux personnes âgées.
L’approbation de la FDA est basée sur les données de l’étude pivot de phase 2/3 ADEPT qui a évalué l’efficacité et la sécurité d’emploi de Dupixent par rapport au placebo chez des adultes atteints de PB modérée à sévère. Les patients ont été randomisés pour recevoir Dupixent 300 mg (n = 53) ou un placebo (n = 53) ajouté à des corticoïdes oraux standard (COS).
Analyses révisées
Pendant le traitement, les patients ont tous subi un schéma posologique de réduction progressive des CSO défini par le protocole si le contrôle de l’activité de la maladie a été maintenu. Au cours de l’examen par la FDA, les analyses ont été révisées ; par conséquent, les résultats approuvés par la FDA à 36 semaines pour l’étiquetage du Dupixent par rapport au placebo sont disponibles.
18,3 % des patients ont connu une rémission durable de la maladie contre 6,1 % (différence de 12,2 % ; intervalle de confiance à 95 % : -0,8 % à 26,1 %), le critère d’évaluation principal.
38 % des patients ont obtenu une réduction cliniquement significative des démangeaisons contre 10,5 %. La dose cumulative médiane de COS était de 2,8 grammes contre 4,1 grammes.
Effets secondaires du Dupixent
Dans cette population âgée, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 2 %) observés plus fréquemment chez les patients recevant Dupixent que chez les patients recevant le placebo étaient l’arthralgie, la conjonctivite, la vision trouble, les infections virales herpétiques et la kératite. En outre, un cas de pustulose exanthémateuse aiguë généralisée a été rapporté chez un patient traité par Dupixent et zéro patient traité par placebo.
La FDA a évalué le Dupixent dans le cadre d’un examen prioritaire, réservé aux médicaments qui représentent des améliorations potentiellement significatives en termes d’efficacité ou de sécurité dans le traitement d’affections graves.
Dupixent a déjà obtenu la désignation de médicament orphelin par la FDA pour la PB, qui s’applique à des médicaments expérimentaux destinés au traitement de maladies rares qui touchent moins de 200 000 personnes aux Etats-Unis. D’autres demandes réglementaires sont également en cours d’examen dans le monde entier, notamment dans l’Union Européenne, au Japon et en Chine.
A propos du Dupixent
Dupixent (dupilumab) est une injection administrée sous la peau (injection sous-cutanée) à différents sites d’injection. Chez les adultes atteints de PB, Dupixent 300 mg est administré toutes les deux semaines après une dose de charge initiale, et en association avec un cycle de diminution progressive des corticoïdes oraux. Dupixent est destiné à être utilisé sous la supervision d’un professionnel de santé et peut être administré dans une clinique ou à domicile après la formation d’un professionnel de santé.
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation des voies de l’interleukine-4 (IL-4) et de l’interleukine-13 (IL-13) et n’est pas un immunosuppresseur. Le programme de développement de Dupixent a montré un avantage clinique significatif et une diminution de l’inflammation de type 2 dans les études de phase 3, établissant que l’IL4 et l’IL-13 sont deux des facteurs clés et centraux de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies liées et souvent comorbides.
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