►►Le 13 février 2025, Sanofi a annoncé avoir mis fin à l’essai d’un candidat-vaccin contre les souches E.coli, pour insuffisance d’efficacité.
Afrique54.net › D’après Sanofi, l’analyse intermédiaire des données relative à l’étude de phase III E.mbrace (identifiant : NCT04899336), menée par un comité indépendant de contrôle des données, a révélé que le candidat-vaccin contre les souches E. coli responsables d’infections extra-intestinales, développé par la société et son partenaire Johnson & Johnson, n’était pas suffisamment efficace pour garantir la prévention contre les infections invasives à E. coli, comparativement à un placebo.
Il ressort qu’aucun signal de sécurité lié au candidat-vaccin n’a été détecté et, tout au long de l’étude, les investigateurs se sont assurés que les participants qui avaient développé une infection à E. coli reçoivent sans tarder un traitement et des soins. Suite à la conclusion du comité, il a été mis un terme à l’étude E.mbrace.
Insuffisance de l’efficacité du candidat-vaccin
« Le sepsis causé par E. coli est une infection dévastatrice contre laquelle il n’existe à ce jour aucun moyen de prévention. Mus par notre volonté de transformer la pratique de la médecine, nous avons décidé d’entrer dans ce domaine thérapeutique à la fois ambitieux et complexe. Nous sommes déçus que ce vaccin ne présente pas une efficacité suffisante pour justifier la poursuite de l’essai clinique », regrette Jean-François Toussaint, responsable chez Sanofi.
Selon Toussaint, Sanofi va s’efforcer sans relâche de comprendre les facteurs à l’origine des conclusions du comité et présenter les résultats de l’analyse dès qu’ils seront disponibles. « Nous sommes reconnaissants aux participants, ainsi qu’aux familles et professionnels de santé qui ont pris part à ce programme de développement. Bien que déçus par ce résultat, nous restons déterminés à innover en R&D et à développer des vaccins qui sont les premiers et les meilleurs de leur catégorie dans des domaines où les besoins médicaux non pourvus sont importants », poursuit-il.
Paiement initial de 250 millions de dollars
En octobre 2023, Sanofi a conclu un accord avec Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen), une société appartenant au groupe Johnson & Johnson, en vue du développement et de la commercialisation du candidat-vaccin.
Conformément aux modalités de l’accord, les deux parties sont convenues de co-financer les dépenses actuelles et futures de recherche et développement. Sanofi a versé un paiement initial de 250 millions de dollars, qui devrait être suivi de paiements d’étape en fonction de la réalisation de certains objectifs commerciaux.
Etude lancée en 2021
L’étude E.mbrace est une étude interventionnelle de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, cherchant à évaluer l’efficacité, la sécurité et l’immunogénicité d’une dose unique du candidat-vaccin, comparativement à un placebo, dans la prévention des infections invasives à Escherichia coli, qui incluent le sepsis (septicémie) et la bactériémie (infections du sang).
Lancée en juin 2021, l’étude a inclus des adultes âgés de 60 ans ou plus. L’état de santé des personnes recrutées devait être stable et celles-ci devaient avoir des antécédents d’infections urinaires au cours des deux dernières années. Menée dans plus de 250 sites sur cinq continents, l’étude était dirigée et placée sous la responsabilité de Janssen Research & Development LLC, qui continuera d’assurer le suivi des participants inclus dans l’étude en vue d’assurer leur sécurité.
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